百济神州抗癌新药在美获批上市,在广州生物药生产基地一期已竣工

同日,百济发布的2019Q3业绩报告中表示,替雷利珠单抗用于治疗R/R
cHL患者计划中的产品上市准备工作正在继续开展,医药销售人员培训已经完成。

百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强曾表示,百济神州将以广州生产基地为重点,着力打造从研发、生产到商业化的完整产业价值链,以大手笔构筑引领世界的强大实力。

百济神州抗癌新药在美获批上市,在广州生物药生产基地一期已竣工。美国食品药品监督管理局宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。

南方日报记者 吴雨伦

澳门新葡8455,由此,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

11月13日,据媒体报道称,国家药监局药品审评中心宣布已结束其PD-1“替雷利珠单抗”注册申请的技术审评工作,并已在11月13日报送国家药监局进行审批,对百济神州的品种技术审评建议结论为“批准生产”。

今年9月27日,百济神州广州生物药生产基地一期项目正式竣工。该项目总投资预计超过23亿元,占地面积10万平方米,建设仅耗时两年即实现8000升生产能力,建设效率超越全球同类型项目。百济神州广州基地将负责生产包括公司自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体类抗癌药。

编辑: 许萌萌

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